《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》政策解讀

發布日期:2019-01-07 00:00

一、公告實施的意義

公告的實施旨在進一步完善藥品不良反應監測制度,落實藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業,以下簡稱持有人)不良反應監測主體責任,提高我國制藥行業整體藥品安全責任意識和管理水平。此外,公告實施也為我國實施ICH指導原則提供政策支持,促進我國藥品不良反應監測工作與國際接軌。

二、藥品不良反應監測體系

藥品不良反應監測體系是持有人為保障藥品不良反應監測責任有效履行而建立的一套完整系統,包括機構、人員、制度等。體系要求持有人設立專門機構并配備專職人員,承擔藥品不良反應報告、收集和分析評價等工作,專職人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識,具備科學分析評價不良反應報告和識別評估藥品風險的能力,持有人還應當指定藥品不良反應監測負責人,負責體系的建立、運行和維護;體系要求持有人建立并完善藥品不良反應信息的收集、報告和處置等管理制度,建立藥品風險的識別、評估和控制制度,持續開展藥品風險獲益評估,采取有效措施控制風險,確保藥品獲益大于風險。此外,為保障體系的有效運行,持有人還應當充分利用信息化管理手段開展工作,適應國際化信息傳輸要求。

三、藥品不良反應監測負責人條件

藥品不良反應監測負責人是持有人指定的直接主管藥品不良反應監測工作,且具有一定領導職務的人員。該人員應當具備多年從事藥品不良反應監測工作經驗,熟悉相關法律法規及政策,能夠負責藥品不良反應監測體系的建立、運行和維護,確保監測工作持續合規。

四、關于持有人委托開展不良反應監測工作

持有人可委托合同研究機構、臨床試驗機構、藥品生產企業、藥品經營企業、科研或信息情報機構等開展不良反應監測相關工作,如委托開展上市后研究、信息收集、文獻檢索等。
建議境外藥品上市許可持有人僅指定一家機構或企業作為代理人,具體承擔進口藥品不良反應監測、評價、風險控制等工作,雙方應簽訂委托協議。境內代理人也應當建立藥品不良反應監測體系,并接受藥品監管部門的檢查。

五、境外個例報告獲知時間及提交方式

境外藥品不良反應個例報告時間獲知為境外持有人獲知時間。
考慮到進口藥品境外報告數量較大,按個例藥品不良反應報告表提交境外報告存在一定困難,采取以下過渡措施:在國家藥品不良反應監測系統可接收E2B電子傳輸格式之前,境外報告仍以目前的行列表形式提交;可接收E2B電子傳輸格式后,境外報告可通過E2B格式提交。

六、醫療機構和藥品經營企業如何報告

公告實施后,醫療機構仍按原報告途徑、范圍和時限要求報告不良反應。
公告發布后至2018年12月31日,藥品經營企業仍可按原報告途徑、范圍和時限要求報告不良反應,也可直接向持有人報告。

七、持有人對反饋數據的報告事宜

持有人應及時對國家藥品不良反應監測系統自2019年1月1日起反饋的報告進行分析評價,自收到反饋報告之日起,按個例藥品不良反應報告范圍和時限上報至持有人直報系統。相關要求將在國家藥品不良反應監測中心網站發布。

八、批號聚集性趨勢

公告第四條要求持有人對發現報告數量異常增長或者出現批號聚集性趨勢等,應當予以重點關注。批號聚集性趨勢是指特征表現為本企業同一批號或相鄰批號的同一藥品在短期內集中出現多例臨床表現相似的不良反應,例如表現為寒戰、發熱等反應的病例。
持有人對出現批號聚集性趨勢的病例,應立即進行評價,開展必要的風險排查。經分析評價認為可能存在安全風險的,應及時與所在地省級藥品不良反應監測機構溝通,對相關批號產品采取必要的風險控制措施。

九、年度總結報告的撰寫

公告要求持有人每年3月31日前提交上一年度藥品不良反應監測工作年度總結報告。年度報告的撰寫要求將在國家藥品不良反應監測中心網站發布。

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